Investigadores internos.

 

1. Teniendo en cuenta la normativa vigente, el investigador debe clasificar el tipo de riesgo de la Investigación, de acuerdo a la resolución 8430 de 1993, capítulo 1, artículo 11.
2. En caso de que la Investigación se clasifique como: Investigación sin riesgo, de acuerdo a lo establecido en la Resolución 008430 de 1993, porque el contenido de las preguntas de los instrumentos, no interfiere con la conducta sensitiva del ser.
3. En caso de que su proyecto de investigación tarde más de un año, debe enviar al Comité de Ética una carta solicitando la re-aprobación anual de su proyecto, mencionando las adendas que se han realizado.

Protocolo final del estudio firmado y las enmiendas finales si corresponde (Con fecha de elaboración y versión).

Resumen ejecutivo del protocolo.

El Investigador que conduzca protocolos o ensayos clínicos con medicamentos en seres humanos deberá anexar al documento del Proyecto de Investigación los siguientes documentos: 

Instrumentos a aplicar escritos en idioma español. (Encuestas, folletos, etc. Una (1) copias.).

Formatos de consentimiento informado escrito o sus actualizaciones en el idioma ESPAÑOL. En caso de revisión de Informes de consentimiento para estudios especiales, como por ejemplo estudios genéticos, estos deberán ser anexados. Nota: Cuando se somete para aprobación un consentimiento informado o se le realiza una enmienda a este, el investigador deberá entregar una (1) copia, el cuales se le entregará firmada y fechada con la carta de aprobación.

Hoja de vida actualizada de los investigadores principales, sub-investigadores y personas que hacen parte de la investigación. Estas deben incluir los soportes de idoneidad para la investigación que se pretende realizar. Los miembros del comité evaluarán la idoneidad del investigador y/o co-investigadores propuestos mediante estos soportes.

El procedimiento o estrategias de reclutamiento de los sujetos para la investigación (ejemplo: material escrito, anuncios de prensa, propaganda radial, hojas de información, diarios para paciente, etc.), el investigador deberá entregar una (1) copias.

Información sobre los incentivos como refrigerios y transporte necesarios para asegurar los desplazamientos de los pacientes desde sus domicilios a los laboratorios o centros de investigación, requeridos para garantizar la realización de los procedimientos y actividades que exige el protocolo de investigación.

Carta de disponibilidad horaria de los investigadores y Co-Investigadores para la conducción del protocolo.

Formato de Presentación y Evaluación de Protocolos de Investigación -SEMPB de la Comisión Revisora (Código: ASS-RSA-FM055 del 01-04-2015) del INVIMA.